淨化車間執行時◕↟,環境要如何控制

admin 2021-04-13 17:26:40 631閱讀


淨化車間分為生物潔淨室和非生物潔淨室兩種◕↟,檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器◕↟,在環境衛生清潔後緩衝0.5~1小時之後進行◕↟,為避免人為造成的汙染◕↟,靜態測試(TestMeasure)時淨化車間內僅限兩人•••。電子廠淨化車間送回風管道用熱渡鋅板製成◕↟,貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板高效送風口用不鏽鋼框架◕↟,美觀清潔◕↟,衝孔網板用烤漆鋁板•••。地面可採用環氧自流坪地坪或高階耐磨塑膠地板◕↟,有防靜電要求的◕↟,可選用防靜電型•••。
微生物(Micro-Organism)含量的控制(control)•••。控制淨化車間環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣淨化系統設施◕↟,其過濾效率(efficiency)可以達到99.9%~99.99%地濾除空氣中的特殊結構:莢膜•·、鞭毛•·、菌(fungus)毛和塵埃•••。出產中淨化車間內溫度(temperature)嚴格控制在18~26℃•·、相對溼度控制在45%~65%◕↟,以破壞有利於細菌的生長條件◕↟,加之消毒液的清潔消毒◕↟,環境控制作用令人滿意•••。
關於日常消毒液消毒◕↟,每天出產結束後◕↟,用75%乙醇(酒精)或2‰新潔爾滅溶液"擦拭(cleanse) "機臺•·、桌面•·、門窗•·、牆壁等◕↟,用3%~5%的來蘇兒對地面擦拭消毒•••。電子廠淨化車間送回風管道用熱渡鋅板製成◕↟,貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板高效送風口用不鏽鋼框架◕↟,美觀清潔◕↟,衝孔網板用烤漆鋁板•••。地面可採用環氧自流坪地坪或高階耐磨塑膠地板◕↟,有防靜電要求的◕↟,可選用防靜電型•••。每3天出產結束後◕↟,用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對淨化車間內所有設施表面及頂棚•·、照明等表面進行擦拭消毒◕↟,3%~5%的來蘇兒對地面進行消毒◕↟,目的是殺死因出產過程中產生的特殊結構:莢膜•·、鞭毛•·、菌毛(fungus)繁殖體◕↟,控制淨化車間內微生物(Micro-Organism)含量•••。
這些措施(指標對問題的解決辦法)僅能控制(control)淨化車間內空氣中的特殊結構:莢膜•·、鞭毛•·、菌(fungus)毛量及雜菌種類◕↟,如果黴菌較多◕↟,就要先用5%石碳(C)酸全面噴灑室內◕↟,然後用甲醛(Formaldehyde)燻蒸才能達到無菌(意思:沒有活菌)作用◕↟,並且只有這樣才能殺死細菌•·、雜菌芽孢•••。GMP淨化車間GMP是一套適用於製藥•·、食品等行業的強制性標準◕↟,要求企業從原料•·、人員•·、設施裝置•·、生產過程•·、包裝運輸•·、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求◕↟,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境◕↟,及時發現生產過程中存在的問題◕↟,加以改善•••。每個出產週期結束◕↟,下個週期出產前對有無菌要求的潔淨室先進行消毒液消毒◕↟,檢測潔淨室內塵埃粒子數符合規定後◕↟,再對淨化車間內進行甲醛氣體燻蒸◕↟,從長期檢測的結果來看◕↟,這種環境滅菌辦法作用很好•••。
在生物製藥GMP淨化領域發展多年◕↟,實施了一系列GMP淨化工程◕↟,對於一些高難度(difficulty)的專案也透過過硬的技術實力和訓練有素的淨化車間施工隊伍完美完成•••。

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